Άρθρο του Κωνσταντίνου Ζελιαναίου*
Η πανδημία COVID-19 και η ανάγκη προσαρμογής σε ολοένα διαφορετικές και ταχύτατα εξελισσόμενες συνθήκες καταδεικνύει την νομική, τεχνική και την πρακτική χρησιμότητα κατανόησης και εφαρμογής της Νομοθεσίας και των Διεθνών Προτύπων στον τομέα της Υγείας.
Μέσω αυτών, ενισχύεται η γνώμη του πολίτη και η διασφάλιση των οργανισμών Υγείας και Ιατρικών Προϊόντων (δημοσίων ή ιδιωτικών). Με πολλούς τρόπους, ο παραλήπτης (πολίτης ή οργανισμός) μπορεί να επαληθεύει την υψηλή ποιότητα ιατρικών προϊόντων, υπηρεσιών υγείας, μέσων προστασίας, απολυμαντικών και πολλών άλλων.
Μία παραλαβή δείγματος κιβώτιου με μάσκες, που φτάνει στα χέρια υπεύθυνης προμηθειών μεγάλου εισαγωγέα. Ένας ευπαθής πολίτης, που ζητά την πιο οικονομική επιλογή αντισηπτικού στο κατάστημα ιατρικών ειδών. Μία υπεύθυνη παραλαβών δημόσιου οργανισμού, που εντοπίζει διαγνωστικό κιτ με διαφορετική ετικέτα από τη συνηθισμένη
Σε όλες τις περιπτώσεις, η επαρκής γνώση και η κατάλληλη ερμηνεία των απαιτήσεων μπορεί να προφυλάξει το ευρύτερο κοινό από κινδύνους και τους οργανισμούς από οικονομικές ζημίες.
Οι απαιτήσεις αυτές αποτελούνται από ένα σύνολο Κανονισμών, Οδηγιών και Διεθνών Προτύπων που στοχεύουν στον έλεγχο όλων των παραγόντων ρίσκου που εγκυμονούν κινδύνους.
Παρ’ όλο που τα βασικά εργαλεία σχετίζονται με τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, σε πολλές περιπτώσεις η χρήση και οι απαιτήσεις καλύπτονται από άλλες νομοθεσίες. Μεταξύ άλλων οι μη-ιατρικές (αλλά κατάλληλες για προστασία) μάσκες μπορεί να κατατάσσονται στον κανονισμό 2016/425 των Μέσων Ατομικής Προστασίας και τα αντισηπτικά στον κανονισμό 528/2012 των Βιοκτόνων Προϊόντων.
Στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, η κρίση της πανδημίας του COVID-19 οδήγησε στην παράταση της εφαρμογής του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2017/745 από τον Μάιο του 2020 στις 26 Μαΐου 2021.
Αυτό δίνει την μία ευκαιρία περαιτέρω κατανόησης των αναγκών συμμόρφωσης, με κύρια εργαλεία την σήμανση CE και την εφαρμογή του :2016.
Είτε αφορά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των ιατρικών μασκών, την αξιοπιστία των διαγνωστικών κιτ και των εξοπλισμών, είτε περιπτώσεις εμφυτεύσιμων προϊόντων και συσκευών με πιο άμεση επίπτωση στον ασθενή, η Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και τα Διεθνή Πρότυπα δίνουν τα εργαλεία αποφυγής και αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων.
Στόχος της νομοθεσίας και της εφαρμογής προτύπων είναι η απόδειξη ότι οι κατασκευαστές ελέγχουν τους κινδύνους στο κύκλο ζωής των προϊόντων τους.
Η εφαρμογή πιο αυστηρών ελέγχων ακολουθείτε κάποιες φορές και από σκάνδαλα, όπως την υπόθεση των εμφυτευμάτων στήθους από βιομηχανική και όχι ιατρική σιλικόνη, στην Γαλλία το 2011. Αυτό το πνεύμα ωθεί τους Κανονισμούς 2017/745 (Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) και 2017/746 (in-vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών, που περιλαμβάνουν εξοπλισμούς και υλικά διάγνωσης).
Μεταξύ άλλων, για τον έλεγχο όλων των παραγόντων ρίσκου που δημιουργούν κινδύνους στο κοινό, οι νέοι Κανονισμοί δίνουν έμφαση στον υπεύθυνο εκπρόσωπο κατασκευαστών, την συνεργασία με τις Αρχές των χωρών της Ε.Ε., την επαγρύπνηση και την παρακολούθηση όλου του κύκλου ζωής των προϊόντων και την διαφάνεια στην ιχνηλασιμότητα.
Αυτό, σε επίπεδο προϊόντος, αποδεικνύεται και υποστηρίζεται με την σήμανση CE στα προϊόντα και την αξιολόγηση των αποδεικτικών συμμόρφωσης και των εγκρίσεων στα αντίστοιχα μητρώα, εθνικά και ευρωπαϊκά.
Παράλληλα, το εργαλείο του ISO 13485:2016 διασφαλίζει νομικά και ουσιαστικά την διαχείριση αυτής της πραγματικότητας μέσω της πιστοποιημένης λειτουργίας των κατασκευαστών και διανομέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
